FDA Regulierung – Was wir bisher wissen

FDA-USA FDA Regulierung von E-Zigaretten und Liquids

Die FDA hat die TPD2 hoch 10 genommen. Die Konsumenten sind in Panik. Keiner weiß so recht was als nächstes passiert.

Zitat FDA:

Before this final rule, these products could be sold without any review of their ingredients, how they were made, and their potential dangers,” explains Mitch Zeller, J.D., director of the FDA’s Center for Tobacco Products. “Under this new rule, we’re taking steps to protect Americans from the dangers of tobacco products, ensure these tobacco products have health warnings, and restrict sales to minors.”

“Bevor es diese finale Regelung gab, konnten diese Produkte verkauft werden, ohne Prüfung ihrer Inhaltsstoffe, wie sie hergestellt werden und was die Gefahren sind. Unter er neuen Regelung, haben wir Schritte unternommen und die Amerikaner vor den Gefahren dieses Tabakproduktes (!) zu schützen, sicher zustellen, dass diese Produkte Warnhinweise erhalten und den Verkauf an Minderjährige zu unterbinden.”

Hier haben wir das übliche „Blabla“, wie wir es schon aus Europa kennen.

Weil es bisher gar keine Regulierung für Dampfen gab, wird es den Tabakprodukten zugeordnet. Dass dies falsch ist, steht außer Frage.

Daher kommen wir zu den Hard Facts.

Was passiert mit amerikanischen Liquids oder Geräten?

Alle Informationen stammen direkt von der FDA Website.

Geräte und Liquids die vor dem 8.8.16 im Handel waren, dürfen unverändert weiterverkauft werden. Der Händler muss das für jedes seiner Produkte schriftlich nachweisen. Ab 2018 muss er eine Zulassung haben um diese Produkte weiterzuverkaufen.

Das heißt, auch wenn die Übergangsfrist zur Wirksamkeit der neuen Regelung nur 90 Tage war, sollte der Nachschub für weitere 2 Jahre nicht abreißen. Jedoch wird es in dieser Zeit keine neuen Geräte geben, keine neuen Liquids. Wieviele der bestehenden Geräte und Liquids weiter im Handel sind, wird auch davon abhängen, wer die Nachweise, wie oben angegeben erbringt. So mancher wird sicher aufgeben.

Es sind bereits 5 Klagen gegen die FDA zu dem Thema eingebracht worden und auch das FBI scheint zu ermitteln. Die Aussicht auf Erfolg einer Klage ist besonders hoch. Die Klageschrift gibt an, dass der erste Verfassungszusatz verletzt wird. (1. Amendment)

Was wird zugelassen?

February 15, 2007: Das ist laut FDA das sogenannte Grand Father Date. Produkte die zu diesem Zeitpunkt auf dem Markt waren, sind nicht von der Regulierung betroffen. Außerdem gelten diese Produkte als Maßstab.

Die gilt also für Geräte der ersten Generation, 2007 war die E-Zigarette wirklich noch in den Kinderschuhen. Alles was nach dem Grand Father Date auf den Markt kam, braucht 2018 eine Zertifzierung, ansonsten kann es nicht mehr verkauft werden. Man muss für jede Abweichung von den Maßstäben Nachweise erbringen, dass es dem Rauchstopp dient, dass es keine passiven Schäden verursacht, wie es sich auf das Rauchverhalten der Jugend auswirkt und so weiter. Ähnliche Zeilen finden sich auch in der österreichischen TPD2 Umsetzung, die derzeit vom VFFED bekämpft wird.

Alle Liquids die nach 2018 weiterverkauft werden sollen, müssen zertifiziert werden. Und zwar jede Nikotinstärke und jede Flaschengröße.

Unklar sind die Zulassungskriterien, wenn man alle nötigen Nachweise erbringt. Wird hier das Aerosol der Zigarette als Grundvoraussetzung genommen. Dann würde jedes Hinterhofliquid eine Zulassung erhalten.

Die FDA stellt es so dar, dass sie auf Kommentare von Befürwortern einginge und stellt klar, dass sie nicht vorhaben Aromen zu verbieten und nur Tabakaromen zu erlauben. Die FDA verbietet sehr wohl Aromen in Zigaretten, Zigarren und Zigarillos.

In Wirklichkeit wollte man, „PöLa“ ähnlich, alle Aromen verbieten, aber das wurde vom weißen Haus untersagt.

Ich kann hier nur dazu raten, dass sich alle Vereinen zusammenschließen um gemeinsam zu sprechen. Die Informationen die man erhält sollte man dann auch immer der Öffentlichkeit zugänglich machen.

Im Moment wissen wir nur eins. Wir wissen nicht, wie die FDA entscheidet, wenn ein für uns übliches Produkt, sei es Verdampfer oder Liquid, bewertet wird.

Es gibt zumindest einen Leitfaden der FDA.

Die Anmeldung neuer Produkte dauert 180 Tage, also ein halbes Jahr wie bei der TPD2 vorgesehen. Wie aber in den oben bereits angeführten Quellen nachzulesen ist, geht die FDA selbst von 2 Jahren aus. In dieser Zeit gibt es keine neuen Liquids oder Geräte.

Die FDA hat sich die TPD2 zum Vorbild genommen, aber im Ganzen verschlimmert. Während in Belgien die TPD2 Umsetzung aufgrund der zu hohen Gebühren für Zertifizierungen gekippt wurde, wird es in den USA wohl noch deutlich teurer als in Frankreich (wo man bereits im unteren 6-stelligen Bereich ist). Die Untergrenze für die Premarket Tobacco Application (PMTA) liegt bei 330.000 Dollar. Das für 3 Nikotinstärken und mehrere Liquids, geht in die Millionen. Und seien wir uns ehrlich, damit ist der kleine Markt ausgestorben, man könnte nicht mal mehr mit einem Liquid in den Markt einsteigen, wenn man nicht eine Million Startkapital hat.

Was ich bei der FDA nicht finden konnte, sind Regulierungen der Liquidflaschengröße oder Limitierungen der Nikotinmenge.

Die FDA selbst nimmt darauf Bezug, dass nicht der Inhalt von Nikotin im Liquid entscheidend ist, sondern wieviel beim Inhalieren tatsächlich abgegeben wird.

Es scheint auch so, dass es in den USA hier keine gesetzliche Grenze bei 1mg pro Zigarette gibt.

Die American Vaping Association hat eine Zusammenfassung online gestellt.

Wir haben die wichtigsten Punkte hier für euch übersetzt

1. Ab sofort keine neuen Produkte. D.h. keine neuen Akkuträger, keine neuen Coils und keine neuen Liquids. Außerdem ist JEDE Veränderung an der Technik oder der Zusammensetzung oder Verpackung von Liquids verboten. Kurz, alles ist eingefroren.

2. Kein Verkauf an unter 18-Jährige. Gilt eh schon in 48 Bundesstaaten, aaaber… jeder,der jünger aussieht wie 27 Jahre muß sich mit einem Lichtbildausweiß ausweisen.

3. Altersnachweis bei Online Shops. Ähnlich wie bei uns, aber da die Amis keinen Personalausweis haben, technisch schwierig. Ginge nur über die Social Security Card.

4. Keine Veränderung von Produkten. Damit sind die Offline Shops gemeint. Verkäufer dürfen ihren Kunden keine Coil einschrauben, kein Liquid in den Tank füllen, keinen Verdampfer auf einen AT schrauben und auch bei Problemen nicht physisch eingreifen. Das wäre laut FDA eine Art der „Herstellung“ u. ist verboten. (die Frage die sich hier stellt, wer kontrollierts? Was ist wenn das Produkt bereits an den Kunden verkauft wurde?)

5. Keine Gratisproben. Betrifft besonders das Testen von Liquids. Entsprechend der FDA schließt das nikotinfreie Liquids und alle Nikotinstärken mit ein. Jeder Verkäufer muss für jedes getestete Liquid eine Gebühr erheben u. die SKU / Bestellnummer festhalten. Die American Vaping Ass. schlägt da pro Besuch einen US Dollar inkl. Verkaufssteuer plus evt. lokale Steuern vor. Diese Regelung kann die FDA jederzeit verschärfen u. eine Pflichtmindestgebühr festlegen. Das kann sie pro Besuch des Kunden oder für jedes Liquid einzeln machen.

6. Verbot der Behauptung eines „verringerten Risikos“ beim Dampfen. Kein Verkäufer darf in Wort, Schrift oder Bild darauf aufmerksam machen, dass dampfen wesentlich weniger schädlich als rauchen ist. Gilt natürlich auch für Produktaufdrucke, Beipackzettel u. jede Art von Verpackung. Man darf nicht sagen, dass:

1. das erste Ziel elektronischer Zigaretten eine sichere Alternative zum Rauchen war
2. E-Zigaretten keinen Tabak enthalten und diese nur vor dem Gesetz ein Tabakprodukt sind
3. E-Zigaretten deutlich niedrigere Schadstoffbelastungen darstellen als Tabakzigaretten
4. es weniger schädlich ist zu dampfen, denn zu rauchen

7. Verschiedenes: Außerdem gelten neue Regelungen zur Hygiene, Genauigkeit von Etiketten und den Verkauf in Automaten. Diese dürfen nur in Räumen aufgestellt werden, zu denen Minderjährige keinen Zutritt haben. D.h. Offline Shops mit einer solchen Maschine müssen dafür sorgen, dass nie ein Minderjähriger Zutritt hat. Die nötigen Vorschriften der FDA sind schon draußen, würden hier aber zu weit führen.

8. Außerdem nähert sich am 31. Dezember 2016 die nächste Schallmauer. Dann müssen alle Hersteller und Importeure „die Hosen runter lassen“. Dann müssen sie sich mit Adresse und allen ihren zu verkaufenden Produkte bei der FDA registrieren lassen. Kostet nichts, ist aber sehr zeitaufwändig. Wer das nicht oder fehlerhaft macht, darf gar nichts mehr verkaufen.

Quellen:

https://www.federalregister.gov/articles/2016/05/10/2016-10685/deeming-tobacco-products-to-be-subject-to-the-federal-food-drug-and-cosmetic-act-as-amended-by-the#h-25

http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm506676.htm

http://www.fda.gov/downloads/TobaccoProducts/Labeling/RulesRegulationsGuidance/UCM499352.pdf

http://vaping.org/august-8-2016-mean-vaping/

Lilith at

fuettern-erlaub-klein-500t

FDA Regulierung – Was wir bisher wissen
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7 comments for “FDA Regulierung – Was wir bisher wissen

  1. 5. September 2016 at 21:18

    Danke Elli, sowas hat mir gefehlt.

    • Lilith
      5. September 2016 at 21:27

      Danke schön war auch viel Arbeit. Quellenarbeit hat ja Tunilumpi /Rainer gemacht.

  2. 6. September 2016 at 14:36

    Vielen Dank für diese Zusammenfassung.

    “Under this new rule, we’re taking steps to protect Americans from the dangers of tobacco products, ensure these tobacco products have health warnings, and restrict sales to minors.”

    Über den Satz könnte man sich totlachen, wenn es nicht so traurig wäre.

  3. Walter G. Reißmann
    6. September 2016 at 19:28

    Dass in dem Land, das schlechthin als Hort der Freiheit gilt, eine solche Behörde existieren und politisch aktiv werden kann – da fällt mir eigentlich nur ein Wort ein: Gesundheitsfaschismus!

  4. Teddie
    7. September 2016 at 17:22

    Sowas wie dampfen regulieren die Amerikaner, aber Waffen, die 100 mal tödlicher sind, darf jedes klein Kind……. schwach, ganz schwach.
    Und die sollen vorbildlich sein?

  5. Regina Mantovani
    26. September 2016 at 0:13

    Es gibt in Deutschland und Europa hoffentlich von Vernunft geplagte Ärzte und Ämter, die wertneutral feststellen, daß das Dampfen etwas gesünder ist, als das Rauchen. Ich habe einige ausländische Studien dazu gelesen nur wir deutschen haben das anscheinend noch nicht neutral ausstudiert. Eigentlich müßten sie zu genau diesem Schluß kommen. Ich habe 2 1/2 Schachteln Zigaretten geraucht. Durch Dampfen konnte ich auf 3 Zigaretten täglich reduzieren und die kommen auch noch weg. Werde auch ohne Nikotin im Liquid weiter dampfen. Bin ich unbelehrbar?
    Eure Regina

  6. Matzen
    11. November 2016 at 22:01

    die Frage die mich hier beschäftigt ist, was kann ich als Dampfer tun um eine Verschärfung der bestehenden Gesetze entgegen zu wirken? Gibt es da irgendwas im Netz wo man sich anschließen kann damit es nicht zu totalen Verbot von Dampfprodukten in Deutschland führen wird ?

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